此次批准是基于3期POSEIDON试验(NCT03736447)的数据,该试验招募了146名1至3岁的花生过敏患者。试验结果已发表在《新英格兰医学证据杂志》上。 研究受试者被随机分配接受Palforzia(n=98)或安慰剂(n=48)。主要终点是双盲安慰剂对照食物挑战试验(DBPCFC)中耐受单剂量600毫克花生蛋白且过敏症状不超过轻度的患者百分比。 研究结果显示,该研究符合其预先设定的疗效成功标准,与安慰剂相比,接受Palforzia治疗的患者中,能够耐受600毫克花生蛋白且症状不超过轻度的比例显著增加(Palforzia组和安慰剂组分别为73.5%和6.3%;治疗差异为67.2%[95%CI,50-84.5];P<0.0001)。 300毫克(Palforzia为79.6%,安慰剂为22.9%;治疗差异,56.7%[95%CI,39.8-73.5];P<0.0001)和1000毫克(Palforzia为68.4%,安慰剂为4.2%;治疗差异,64.2%[95%CI,47-81.4];P<0.0001)的缓解率也被发现具有统计学意义(均为关键次要终点)。