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五个问题带你了解什么是临床实验#项目#

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1、什么是临床试验?
指任何在人体(包括病人或健康志愿者)上进行药物的系统性研究,以证实或者探索试验药物的作用、不良反应、特性(如在人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律)等等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。简单点说,临床试验就是新药(或者一种医疗器械、一种治疗方法等等)在正式使用之前,在健康人或病人身上进行的试验性研究。有人说,
2、这不是当小白鼠吗?
当然不是那么简单。临床试验最大的特点,就是伦理性大于科学性。无论任何的临床试验,虽然其目的是进行科学研究,但首要的任务是最大程度保障试验者的权益,而不是如何开展这个研究。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。  如果参加试验的人不能保障其权益,特别是健康权,那么这个试验就是不伦理的,就不允许实施,无论它的科学性有多强。
3为什么要进行临床试验?
由于审批滞后,很多“新药”在国内进行临床研究时已在国外上市,并且有的已上市多年,安全性、有效性已有数据支撑。不过,进口新药进行临床研究是必要的,可以更进一步得到基于国内人群疾病情况的安全性、有效性数据。 鼓励药品医疗器械创新、仿制药一致性评价、优先审评审批制度改革背景下,新药和已上市药物,都在加速进行临床研究,对临床试验机构和受试者需求提升。
4、能给患者带来哪些权益?
权益一:能获得新的治疗机会,改善目前的治疗方案;权益二:临床研究的大部分医疗支出均由申办方提供,可以减轻个人的经济负担;权益三:参与临床研究的受试者能够获得更好的治疗过程,包括更全面的检查、定期的回访等。
5、可以通过哪些渠道参加报名?
受试者主要通过医生推荐、招募信息等了解并参与临床研究,线上信息传播、受试者主动参与等也是重要途径;医疗大数据、人工智能等创新方式可以帮助招募受试者并入组,缩短入组时间、减少脱落,受试者数据隐私、知情同意是首要原则。


来自Android客户端1楼2022-02-18 14:26回复