为规范和促进干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局于2015年共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)。根据管理办法要求，各医疗机构开展干细胞临床研究项目前，应当向国家卫生计生委与国家食品药品监管总局备案，通过备案后方可开展干细胞临床研究。能否成为备案机构，是开展干细胞临床研究的必要条件。