药品上市许可持有人制度
单选题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人取得药品注册证书的企业、药品研制机构或者科研人员等。（） (A) 错误
A.正确 B.错误
2.药品生产企业依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（） (A) 错误
A.正确 B.错误
3.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，经（）批准 (B) 正确
A.国务院市场监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院卫生健康管理部门 D.省级市场监督管理部门 E.省级药品监督管理部门
4.持有人（包括药品生产企业）的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（） (A) 正确
A.正确 B.错误
5.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。（） (A) 正确
A.正确 B.错误
6.持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，其中重大事项变更应经（） (B) 正确
A.质量管理负责人批准 B.国家药品监督管理部门批准 C.国家药品监督管理部门备案 D.省级药品监督管理部门备案 E.在年度报告中载明
7.药品生产许可证分类码大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，B代表自行生产的药品上市许可持有人，批准文号拥有者和生产企业相同。（） (B) 正确
A.正确 B.错误
8.根据持有人关键岗位职责及要求，工作经历要求具有“五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验”的是（） (C) 正确
A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.药物警戒负责人
多选题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品不可以委托生产的是（）(ABCD) 正确
A.血液制品 B.麻醉药 C.精神药品 D.医疗用毒性药品 E.中药复方制剂
2.根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，关于质量受权人的说法正确的是（）(ABCD) 正确
A.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行 B.持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责 C.各质量受权人应当分工明确、不得交叉 D.质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限 E.转授权期间，原质量受权人无须承担相应责任
单选题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人取得药品注册证书的企业、药品研制机构或者科研人员等。（） (A) 错误
A.正确 B.错误
2.药品生产企业依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（） (A) 错误
A.正确 B.错误
3.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，经（）批准 (B) 正确
A.国务院市场监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.国务院卫生健康管理部门 D.省级市场监督管理部门 E.省级药品监督管理部门
4.持有人（包括药品生产企业）的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（） (A) 正确
A.正确 B.错误
5.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。（） (A) 正确
A.正确 B.错误
6.持有人应当按照药品监管有关规定和药品生产质量管理规范等要求建立药品上市后变更控制体系，其中重大事项变更应经（） (B) 正确
A.质量管理负责人批准 B.国家药品监督管理部门批准 C.国家药品监督管理部门备案 D.省级药品监督管理部门备案 E.在年度报告中载明
7.药品生产许可证分类码大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，B代表自行生产的药品上市许可持有人，批准文号拥有者和生产企业相同。（） (B) 正确
A.正确 B.错误
8.根据持有人关键岗位职责及要求，工作经历要求具有“五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验”的是（） (C) 正确
A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.药物警戒负责人
多选题
1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列药品不可以委托生产的是（）(ABCD) 正确
A.血液制品 B.麻醉药 C.精神药品 D.医疗用毒性药品 E.中药复方制剂
2.根据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，关于质量受权人的说法正确的是（）(ABCD) 正确
A.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行 B.持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责 C.各质量受权人应当分工明确、不得交叉 D.质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限 E.转授权期间，原质量受权人无须承担相应责任
