YY/T 0043-2016 标准对缝合针弹性韧性测试仪的规定如下:
适用范围:
该标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针。
测试项目:
弹性测试:测试仪器可以施加不同程度的拉力或扭力到缝合针上,模拟手术操作时的应力情况,以评估缝合针的弹性表现,确保其在受到外力作用后能迅速恢复原状。
韧性测试:通过测量缝合针在拉伸或弯曲时的变形程度和抗力来评估其韧性,确保缝合针在手术过程中能够承受一定的拉力和压力,不易折断或变形。
测试要求:
韧性测试具体要求:
将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上。
直型针、三角半弯针在半径为 6mm 的圆弧上(向内弯曲)弯曲近似至 90°;1/2 弧、5/8 弧形针展开近似至 3/8 弧形;3/8 弧形针展开近似至直针,在弯曲过程中均不得折断。
弹性测试具体要求:采用弹性专用工具,将弧形针的针尾或针头固定在夹具上,展开针尖或针尾至规定的弧形增大值后释放,针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量,应符合相关规定。
公称范围:缝合针的公称范围为 0.2~1.3mm;长度范围为 12mm≤L<80mm。
变形分辨率:变形分辨率需达到 0.01mm。
控制变形速率:控制变形速率在 5mm/min~8mm/min。
仪器组成:
医用缝合针弹性韧性测试仪通常由智能控制器、加载机构、测距机构、打印机等部分组成。
其他方面:
该标准还对缝合针的外观、硬度、刺穿力、切割力、初始污染菌、耐腐蚀性能、灭菌性能、环氧乙烷残留量等指标提出了要求,但这些主要是对缝合针产品本身的要求,而非直接针对测试仪。
适用范围:
该标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针。
测试项目:
弹性测试:测试仪器可以施加不同程度的拉力或扭力到缝合针上,模拟手术操作时的应力情况,以评估缝合针的弹性表现,确保其在受到外力作用后能迅速恢复原状。
韧性测试:通过测量缝合针在拉伸或弯曲时的变形程度和抗力来评估其韧性,确保缝合针在手术过程中能够承受一定的拉力和压力,不易折断或变形。
测试要求:
韧性测试具体要求:
将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上。
直型针、三角半弯针在半径为 6mm 的圆弧上(向内弯曲)弯曲近似至 90°;1/2 弧、5/8 弧形针展开近似至 3/8 弧形;3/8 弧形针展开近似至直针,在弯曲过程中均不得折断。
弹性测试具体要求:采用弹性专用工具,将弧形针的针尾或针头固定在夹具上,展开针尖或针尾至规定的弧形增大值后释放,针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量,应符合相关规定。
公称范围:缝合针的公称范围为 0.2~1.3mm;长度范围为 12mm≤L<80mm。
变形分辨率:变形分辨率需达到 0.01mm。
控制变形速率:控制变形速率在 5mm/min~8mm/min。
仪器组成:
医用缝合针弹性韧性测试仪通常由智能控制器、加载机构、测距机构、打印机等部分组成。
其他方面:
该标准还对缝合针的外观、硬度、刺穿力、切割力、初始污染菌、耐腐蚀性能、灭菌性能、环氧乙烷残留量等指标提出了要求,但这些主要是对缝合针产品本身的要求,而非直接针对测试仪。