家属说
特发性肺纤维化（IPF）是一种病因不明的慢性进行性纤维化间质性肺炎。IPF多发于老年人，发病年龄中位数为65岁，主要表现为进行性加重的呼吸困难，伴限制性通气功能障碍和气体交换障碍，导致低氧血症、甚至呼吸衰竭。病变局限于肺部，病理组织学和/或影像学表现为普通型间质性肺炎（UIP）。IPF起病隐匿，之后病程持续进展、有不可预测和不可逆转性，目前缺少有效的治疗手段，预后比大多数肺癌更差，5年生存率仅为20%。针对特发性肺纤维化的治疗选择相对有限，市场上获批治疗特发性纤维化的药物有吡非尼酮和尼达尼布。
TDI01混悬液是由中国生物制药有限公司旗下的北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类创新药。TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，被列为国家十三五重大新药创制品种。
研究药物：TDI01混悬液（II期）
登记号：CTR20232403
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：特发性肺纤维化（IPF）
申办方：北京泰德制药股份有限公司
用药周期
TDI01混悬液的用法用量：按照1:1:1的比例被随机分配至TDI01混悬液400 mg组、200 mg组和对照组，开始为期24周的双盲治疗期，在受试者接受24周治疗结束后，经受试者同意可继续用药，直至52周。每日1次，给药前摇匀，空腹，口服。
入选标准
1、诊断IPF：a.根据2022年美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)的临床实践指南原则，经多学科讨论，访视1之前诊断慢性间质性肺疾病，除了其他原因，胸部HRCT呈UIP或可能UIP；并且b.访视 2之前，经多学科讨论，独立的影像评审组专家审查确认HRCT(接受同一中心随机前3个月以内的HRCT)为符合IPF临床诊断的UIP或可能UIP。
2、自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书。
3、签署知情同意书时，年龄为40~80周岁(包含40和80周岁)，性别不限。
4、有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后90天内采取有效的避孕措施。
5、在访视1之前病情稳定至少12周。患者必须符合以下两者之一：a.访视1之前至少8周期间未接受尼达尼布和/或吡非尼酮治疗（包括未经尼达尼布/吡非尼酮治疗和使用尼达尼布/吡非尼酮治疗失败的患者）；或b.访视1之前至少12周期间接受稳定*方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗[*稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID及以上）或尼达尼布治疗（100mg BID及以上）]。
6、筛选时，FVC占正常预计值的百分比在45%和90%之间（包含）。
7、经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
排除标准
1、其他已知病因的间质性肺病，如家庭环境、职业环境暴露、结缔组织病、药物等。
2、研究者认为受试者在随机前一个月内IPF有显著恶化。
3、预计会在研究过程中接受肺移植者或预期生存期不满1年患者。
4、随机前28天内使用过以下任何一种治疗：a) IPF治疗药物，不稳定治疗的尼达尼布或吡非尼酮、>15mg/d泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素，因呼吸/肺部原因应用除糖皮质激素的免疫调节药物；[稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID及以上）或尼达尼布治疗（100mg BID及以上）治疗至少12周]；b) CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂或底物(包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平、咪达唑仑、睾酮、环孢素、硝苯地平等，详见附录4)；c）ROCK2抑制剂（belumosudil）。
5、筛选前5年内有恶性肿瘤病史(经适当治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外)。
6、筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染(HBsAg阳性，且HBV-DNA≥102 IU/mL)或丙型肝炎病毒感染(抗-HCV和HCV-RNA阳性)。
7、筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史,包括但不限于以下情况：a) 不稳定心绞痛；b) 心肌梗塞；c) 充血性心力衰竭需要住院治疗或NYHA III/IV级。
8、具有长QT间期综合征的家族史或个人史或筛选时QTcF>480ms。
9、无法完成6分钟步行试验(6MWD)或肺功能检查(PFT)。
10、筛选前3个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中戒烟。
11、筛选前6个月内有药物滥用史。
12、妊娠期或正在哺乳。
13、筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为非阴性。
14、对TDI01混悬液的任何成分过敏。
15、参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前3个月之内。
16、筛选前3个月内行重大手术（全麻手术），或计划在研究期间行研究者评估后认为会影响研究终点判断的手术。
17、研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的情况。
研究中心
安徽合肥
北京
福建福州、泉州
广东深圳、湛江
甘肃兰州
河北石家庄
黑龙江哈尔滨
河南郑州
湖北武汉、宜昌
湖南长沙
吉林长春
江苏南京、苏州、徐州
江西南昌
辽宁沈阳
山西太原
上海
山东青岛
四川成都
天津
云南昆明
浙江杭州
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
TDI01混悬液是由中国生物制药有限公司旗下的北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类创新药。TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，被列为国家十三五重大新药创制品种。
研究药物：TDI01混悬液（II期）
登记号：CTR20232403
试验类型：对照试验（VS 安慰剂）
适应症：特发性肺纤维化（IPF）
申办方：北京泰德制药股份有限公司
用药周期
TDI01混悬液的用法用量：按照1:1:1的比例被随机分配至TDI01混悬液400 mg组、200 mg组和对照组，开始为期24周的双盲治疗期，在受试者接受24周治疗结束后，经受试者同意可继续用药，直至52周。每日1次，给药前摇匀，空腹，口服。
入选标准
1、诊断IPF：a.根据2022年美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)的临床实践指南原则，经多学科讨论，访视1之前诊断慢性间质性肺疾病，除了其他原因，胸部HRCT呈UIP或可能UIP；并且b.访视 2之前，经多学科讨论，独立的影像评审组专家审查确认HRCT(接受同一中心随机前3个月以内的HRCT)为符合IPF临床诊断的UIP或可能UIP。
2、自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书。
3、签署知情同意书时，年龄为40~80周岁(包含40和80周岁)，性别不限。
4、有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后90天内采取有效的避孕措施。
5、在访视1之前病情稳定至少12周。患者必须符合以下两者之一：a.访视1之前至少8周期间未接受尼达尼布和/或吡非尼酮治疗（包括未经尼达尼布/吡非尼酮治疗和使用尼达尼布/吡非尼酮治疗失败的患者）；或b.访视1之前至少12周期间接受稳定*方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗[*稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID及以上）或尼达尼布治疗（100mg BID及以上）]。
6、筛选时，FVC占正常预计值的百分比在45%和90%之间（包含）。
7、经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
排除标准
1、其他已知病因的间质性肺病，如家庭环境、职业环境暴露、结缔组织病、药物等。
2、研究者认为受试者在随机前一个月内IPF有显著恶化。
3、预计会在研究过程中接受肺移植者或预期生存期不满1年患者。
4、随机前28天内使用过以下任何一种治疗：a) IPF治疗药物，不稳定治疗的尼达尼布或吡非尼酮、>15mg/d泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素，因呼吸/肺部原因应用除糖皮质激素的免疫调节药物；[稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID及以上）或尼达尼布治疗（100mg BID及以上）治疗至少12周]；b) CYP3A4的强诱导剂、强抑制剂或底物(包括但不限于利托那韦、克拉霉素、艾代拉里斯、卡马西平、咪达唑仑、睾酮、环孢素、硝苯地平等，详见附录4)；c）ROCK2抑制剂（belumosudil）。
5、筛选前5年内有恶性肿瘤病史(经适当治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外)。
6、筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染(HBsAg阳性，且HBV-DNA≥102 IU/mL)或丙型肝炎病毒感染(抗-HCV和HCV-RNA阳性)。
7、筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史,包括但不限于以下情况：a) 不稳定心绞痛；b) 心肌梗塞；c) 充血性心力衰竭需要住院治疗或NYHA III/IV级。
8、具有长QT间期综合征的家族史或个人史或筛选时QTcF>480ms。
9、无法完成6分钟步行试验(6MWD)或肺功能检查(PFT)。
10、筛选前3个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中戒烟。
11、筛选前6个月内有药物滥用史。
12、妊娠期或正在哺乳。
13、筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为非阴性。
14、对TDI01混悬液的任何成分过敏。
15、参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前3个月之内。
16、筛选前3个月内行重大手术（全麻手术），或计划在研究期间行研究者评估后认为会影响研究终点判断的手术。
17、研究者认为，受试者存在可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的情况。
研究中心
安徽合肥
北京
福建福州、泉州
广东深圳、湛江
甘肃兰州
河北石家庄
黑龙江哈尔滨
河南郑州
湖北武汉、宜昌
湖南长沙
吉林长春
江苏南京、苏州、徐州
江西南昌
辽宁沈阳
山西太原
上海
山东青岛
四川成都
天津
云南昆明
浙江杭州
具体启动情况以后期咨询为准
【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药临床资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
