JMT101是一种重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体，是石药集团下属津曼特生物科技有限公司自主研发的I类新药。体外研究显示JMT101与人EGFR的亲和力约为西妥昔单抗的7倍；JMT101与西妥昔单抗具有相似的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）效应。
奥希替尼是第三代不可逆的口服EGFR-TKI，它可以有效和选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，并已在非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者中显示出疗效。
2024年3月20日~23日，2024欧洲肺癌大会（ELCC）在捷克布拉格会议中心正式召开。在该大会上，JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究成果（BECOME研究）以口头报告（编号：137MO）形式呈现。
BECOME研究结果显示，在意向治疗人群（ITT，n=112）中，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为79.5%；中位缓解持续时间（DOR）为6.4个月；中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，6个月PFS率为57.7%，12个月PFS率为31.0%；中位总生存期（OS）为17.2个月。
在安全性方面，JMT101联合奥希替尼的主要不良事件（AE）为皮疹、腹泻、口腔黏膜炎、食欲减退、体重降低、指甲毒性、皮肤干燥等。
研究药物：JMT101联合奥希替尼（III期）
登记号：CTR20241252
试验类型：对照试验（VS 顺铂联合培美曲塞）
适应症：EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌（一线）
申办方：上海津曼特生物科技有限公司
用药周期
重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液的规格：100mg/10.0mL/瓶；用法用量：6mg/kg，静脉滴注，给药周期为每2周一次（D1，Q2W）。研究者依据AE相关性，下调JMT101剂量，按照6mg/kg-4.8mg/kg-3.6mg/kg（q2w），即每次下调20%原始剂量，最多下调两次。用药时程：每6周为一个治疗周期，持续治疗至IRC确认的PD、死亡、毒性不耐受或受试者主动退出（以先出现者为准）。
甲磺酸奥希替尼片的规格：80mg (按C28H33N7O2计)；用法用量：160mg，口服，每天一次。用药时程：约11个月。
入选标准
1、年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
2、必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗，且提供肿瘤组织或/和血液样本经中心实验室检测存在EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗（包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗）。若既往接受过新辅助或辅助化疗，需确认手术后6个月内无肿瘤复发转移发生，且首次研究给药距离辅助/新辅助末次给药时间＞6个月。NSCLC分期按照国际肺癌研究协会（IASLC）第8版 TNM分期标准。
3、至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移病灶不作为靶病灶。
4、ECOG体能状态评分：0或1分。
5、预计生存时间≥3个月。
6、主要器官和骨髓功能在治疗前7天内，证明有充分功能（在该实验室检查前14天内未接受过输血及血制品、促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]、未使用保肝药或其他干扰研究结果判断的医学支持疗法）。
7、有生育能力的女性在试验给药前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。
8、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1、既往接受过针对本次肿瘤持续超过2周的药物治疗，包括靶向治疗（单克隆抗体类和TKI类药物）、化疗和肿瘤免疫治疗（包括但不限于PD-1/L-1单抗，CTLA-4单抗，细胞免疫治疗等）。
2、在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床研究药物治疗。
3、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
4、已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况。
5、在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4的强效或中度诱导剂。
6、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
7、存在脊髓压迫或有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组。
8、有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
9、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/ml，或200IU/ml）；丙型肝炎（抗HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）病毒、梅毒感染，已知活动性结核病。
10、有严重的心血管疾病史。
11、无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
12、首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位宫颈癌或原位乳腺癌等除外。
13、既往有间质性肺病病史，或临床活动性间质性肺病。
14、有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
15、已知有酒精或药物依赖。
16、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
17、妊娠期或哺乳期女性。
18、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
19、已知受试者在携带EGFR 20号外显子插入突变的同时，携带有已批准的EGFR-TKI治疗药物的EGFR突变，即：18号外显子G719X突变（其中X是任何其他氨基酸），19号外显子缺失突变（19 del），20号外显子T790M或S768I突变、21号外显子点突变（21 L858R）或L861Q突变。
20、合并ALK、ROS1、KRAS、BRAF、RET、MET、NTRK和HER2等临床上有上市靶向药物治疗的变异，如经判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经判断不能从本临床试验中获益。
研究中心
上海（已启动）
湖北武汉（已启动）
海南海口（已启动）
四川成都（已启动）、广元（已启动）
江苏徐州（已启动）、南京
甘肃武威（已启动）、兰州
贵州贵阳（已启动）、遵义
河北唐山（已启动）、石家庄、邯郸、保定
广东广州（已启动）、韶关（已启动）、佛山、江门、茂名、汕头、湛江
广西南宁、桂林
安徽阜阳、宿州、芜湖
北京
重庆
福建福州、厦门
黑龙江哈尔滨、佳木斯
河南洛阳、新乡、郑州
湖南长沙
吉林长春
江西南昌
辽宁沈阳
宁夏银川
山西太原
山东济南、临沂、青岛、泰安
浙江杭州
云南昆明
天津
新疆乌鲁木齐
陕西西安
具体启动情况以后期咨询为准
参考来源：
https://www.sysucc.org.cn
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奥希替尼是第三代不可逆的口服EGFR-TKI，它可以有效和选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，并已在非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者中显示出疗效。
2024年3月20日~23日，2024欧洲肺癌大会（ELCC）在捷克布拉格会议中心正式召开。在该大会上，JMT101联合奥希替尼治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20ins突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究成果（BECOME研究）以口头报告（编号：137MO）形式呈现。
BECOME研究结果显示，在意向治疗人群（ITT，n=112）中，客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为79.5%；中位缓解持续时间（DOR）为6.4个月；中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，6个月PFS率为57.7%，12个月PFS率为31.0%；中位总生存期（OS）为17.2个月。
在安全性方面，JMT101联合奥希替尼的主要不良事件（AE）为皮疹、腹泻、口腔黏膜炎、食欲减退、体重降低、指甲毒性、皮肤干燥等。
研究药物：JMT101联合奥希替尼（III期）
登记号：CTR20241252
试验类型：对照试验（VS 顺铂联合培美曲塞）
适应症：EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌（一线）
申办方：上海津曼特生物科技有限公司
用药周期
重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液的规格：100mg/10.0mL/瓶；用法用量：6mg/kg，静脉滴注，给药周期为每2周一次（D1，Q2W）。研究者依据AE相关性，下调JMT101剂量，按照6mg/kg-4.8mg/kg-3.6mg/kg（q2w），即每次下调20%原始剂量，最多下调两次。用药时程：每6周为一个治疗周期，持续治疗至IRC确认的PD、死亡、毒性不耐受或受试者主动退出（以先出现者为准）。
甲磺酸奥希替尼片的规格：80mg (按C28H33N7O2计)；用法用量：160mg，口服，每天一次。用药时程：约11个月。
入选标准
1、年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
2、必须有经组织学或细胞学确诊的ⅢB-Ⅳ期NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗，且提供肿瘤组织或/和血液样本经中心实验室检测存在EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），既往未接受过针对局部晚期或转移性疾病系统治疗（包括化疗、肿瘤免疫治疗和靶向治疗）。若既往接受过新辅助或辅助化疗，需确认手术后6个月内无肿瘤复发转移发生，且首次研究给药距离辅助/新辅助末次给药时间＞6个月。NSCLC分期按照国际肺癌研究协会（IASLC）第8版 TNM分期标准。
3、至少存在一个符合RECIST 1.1标准的可测量靶病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移病灶不作为靶病灶。
4、ECOG体能状态评分：0或1分。
5、预计生存时间≥3个月。
6、主要器官和骨髓功能在治疗前7天内，证明有充分功能（在该实验室检查前14天内未接受过输血及血制品、促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF]、未使用保肝药或其他干扰研究结果判断的医学支持疗法）。
7、有生育能力的女性在试验给药前7天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个试验期间以及末次给药后6个月内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续12个月停经）。
8、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1、既往接受过针对本次肿瘤持续超过2周的药物治疗，包括靶向治疗（单克隆抗体类和TKI类药物）、化疗和肿瘤免疫治疗（包括但不限于PD-1/L-1单抗，CTLA-4单抗，细胞免疫治疗等）。
2、在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床研究药物治疗。
3、在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
4、已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况。
5、在首次使用研究药物前14天内使用过CYP3A4的强效或中度诱导剂。
6、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
7、存在脊髓压迫或有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组。
8、有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
9、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/ml，或200IU/ml）；丙型肝炎（抗HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）病毒、梅毒感染，已知活动性结核病。
10、有严重的心血管疾病史。
11、无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
12、首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤；经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位宫颈癌或原位乳腺癌等除外。
13、既往有间质性肺病病史，或临床活动性间质性肺病。
14、有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者。
15、已知有酒精或药物依赖。
16、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
17、妊娠期或哺乳期女性。
18、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
19、已知受试者在携带EGFR 20号外显子插入突变的同时，携带有已批准的EGFR-TKI治疗药物的EGFR突变，即：18号外显子G719X突变（其中X是任何其他氨基酸），19号外显子缺失突变（19 del），20号外显子T790M或S768I突变、21号外显子点突变（21 L858R）或L861Q突变。
20、合并ALK、ROS1、KRAS、BRAF、RET、MET、NTRK和HER2等临床上有上市靶向药物治疗的变异，如经判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经判断不能从本临床试验中获益。
研究中心
上海（已启动）
湖北武汉（已启动）
海南海口（已启动）
四川成都（已启动）、广元（已启动）
江苏徐州（已启动）、南京
甘肃武威（已启动）、兰州
贵州贵阳（已启动）、遵义
河北唐山（已启动）、石家庄、邯郸、保定
广东广州（已启动）、韶关（已启动）、佛山、江门、茂名、汕头、湛江
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安徽阜阳、宿州、芜湖
北京
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黑龙江哈尔滨、佳木斯
河南洛阳、新乡、郑州
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