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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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有自己感悟,也有抄网上的。有侵权,联系删。
临床试验计划和管理,标准化,how to do ,在中国尚未成为常态。
每天更新。(除非忙、心情不好等不可抗力因素)
送TA礼物
1楼
2019-05-29 13:25
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勤奋Jam
人海孤鸿
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mark
2楼
2019-05-29 13:27
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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出家人需要 六根清净。特别是在身处trouble之中,能够六根清净
。屏蔽外界的声音,过好自己的生活。
苏东坡曾经作诗“八风吹不动 ”。。。八风吹不动,,,是什么境界。。。。
苏东坡让人把这首诗交给到佛印面前。佛印看完后连说:放屁放屁。
苏东坡气急,当时就想拿刀砍了佛印。.连夜坐船渡江去,气急败坏的要找禅师算账。
佛印只说了一句话佛印说:八风吹不动,一屁打过。苏东坡听完羞愧不已。
別人羞辱你,或者说的话没有打到你的预期,你就气急败坏,当场就想提刀。是否太坐不住了?
3楼
2019-05-29 14:41
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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cra 面试:情景模拟题
你的研究者给你打电话,说他医院的另一家科室接收到我们研究的药物,冷链药物,他们三天前接收的,因为没搞明白是谁的,今天护士长确认库存的时候,发现快递单上压根是另一桩楼的,所以找护工送过来的。
你作为这家研究中心的监查员,接到这个电话,你准备如何应对?请讲出你的Action.
突发情况处理。
5楼
2019-05-29 15:57
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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CRA面试题二:
你的研究者给你打电话,说研究药物引起受试者晕倒在地,问你如何处理。你给SRP打电话,但是她不接,可能现在是午饭时间。你连续打电话三十分钟,都没人接听。研究者不停的问你该如何处理?这个药物已经中国上市十年,此前从未遇到过这种问题。另外,方案中规定,血压低于60就需要退出研究。而刚刚研究者测量过,血压最低58,但一过性的。
紧急事件处理也是CRA的核心竞争力
7楼
2019-05-29 16:08
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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CRA面试题三:
你的研究中心下周会接受国际QA稽查,你已经确认过所有病例都没有问题。
这时候突然PM问你,筛选期服用过某药物但其适应症是用于别的疾病,可方案中规定这种药物剂量达到后,不能入组。你们发现,该受试者刚刚达到规定剂量。
受试者目前没有好的治疗方案,这是她唯一可救命的一种治疗手段。
如何处理?比如,接受PM的建议,把筛选病史重新写一遍,掩盖曾经服用过这个药物的事实?比如填写MPD报告并报告伦理,申办方?比如剔除受试者?比如其它?
8楼
2019-05-29 16:09
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饼干呀
江湖少侠
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沫沫姐姐,想咨询一下,有CRC相关的情景题么~追更新哈哈哈哈
IP属地:安徽
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10楼
2019-05-30 08:49
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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CRC 面试情景题一、
背景:安慰剂对照试验。IWRS随机药物系统。CRC在用IWRS随机药物后,在药盒用铅笔写上受试者名字,研究护士根据名字来给受试者用药。
有一天,两位受试者A和B来用药,研究护士误以为就一位受试者来打针,没有核对名字,导致药物用错,A用了B的药然后走了,现在剩余B还没有打针 和A的药,受试者B催着你用药,因为她还要赶着去上班。此时你作为CRC应该怎么处理?
11楼
2019-05-30 11:09
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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优秀CRC关键词:数据质量高
那么什么样数据才算数据质量高?
13楼
2019-05-30 15:52
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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另一例用药错误事件,背景是一随机双盲安慰剂对照研究。
患者随机了,crc去取药,研究护士在此期间去跟另一个受试者借了2片药物给该患者服用了,然后crc取回药物后研究者给患者发药,患者又吃了。好在没到药物过量。但是这种奇葩事
遇到这件事你会怎么想怎么做?
CRA肯定会说:研究团队一点gcp意识都没,这是gcp issue 还得做一堆capa。好烦。
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14楼
2019-05-30 18:49
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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所有的事情都是要么狠,,要么滚。。没有第二选择。。
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15楼
2019-05-30 19:44
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心灵彼岸0204
后起之秀
7
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求更新啊,情景问题很有用😂同时想知道前辈是怎么处理的?有分享一下的吗
IP属地:内蒙古
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16楼
2019-05-31 19:13
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lilyxx5
初涉江湖
1
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业内最好全国最大smo公司,现南京,上海,杭州,合肥地区急需crc岗位。有半年经验的朋友可发简历到我邮箱:568510101@qq.com
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17楼
2019-06-03 13:37
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烟沫沫姐姐
人海孤鸿
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比如两个AE名称都是上呼吸道感染。第一个上感的结束时间是10号,下一个上感的开始时间是11号。
这样的记录医学部出质疑,让只记录一个AE。因为看时间,没有缓解一直存在。
持续存在的:两次评价时间点间没有缓解而一直存在的不良事件。只记录一次。记录最初的严重程度,加重时更新/记录最严重程度。
复发的:指在两个评价时间点之间已缓解,但后来又发生的不良事件。。应分别记录。也就是记录两个
18楼
2019-06-04 15:46
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柯南基德1996
武林新贵
8
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cRC的情景模拟求解决
IP属地:山东
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20楼
2019-06-19 18:38
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