当地时间2018年10月24日，COMPASS Pathways公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该公司旗下药物psilocybin（裸盖菇素，又名赛洛西宾）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy designation），用于治疗难治性抑郁。
墨西哥裸盖菇（来源：wikipedia）
此前，致幻剂已经在难治性抑郁的研究中崭露头角，被戏称为“以毒攻毒”；其中最有名的正是裸盖菇素，一种来自墨西哥裸盖菇等“迷幻蘑菇”的天然神经毒素，该物质对5-HT2A受体具有显著的激动效应。来自美国、英国及瑞士的研究者已针对裸盖菇素进行了多年的研究，而此次获得突破性疗法认定则成为裸盖菇素研发历史上的一座重要里程碑。
2016年发表于《柳叶刀 · 精神病学》的一项小规模开放标签可行性研究中，研究者从72名报名者中筛选出12名中重度难治性抑郁患者，男女各一半，抑郁病史平均长达17.8年。在支持性的治疗环境下，这些受试者首先口服低剂量（10mg）裸盖菇素，1周后口服高剂量（25mg）裸盖菇素。
研究者发现，裸盖菇素的急性致幻效应在给药后30-60分钟可被检测到，给药2-3小时后达到高峰，6小时后基本消退。治疗完成1周后，全部12名患者的抑郁症状均显著改善，8人达临床治愈标准，另外4人达到有效标准；基于QIDS减分，效应量Hedges' g达到3.1。三个月后，仍有7人达到治疗有效标准。此外，受试者的焦虑及快感缺乏症状也有显著改善。值得注意的是，裸盖菇素治疗的总体耐受性良好，副作用轻微。
今年8月，美国FDA批准COMPASS Pathways公司启动2b期临床试验，以进一步探讨裸盖菇素针对难治性抑郁的疗效及安全性。该研究8月底于英国首先启动，并计划在欧洲及北美的12-15个研究中心开展，入组216名难治性抑郁患者。这也是迄今为止针对裸盖菇素的首项大规模研究。