为什么我们打不上进口疫苗

入华，寸步难行
中国是全球最大的人用疫苗市场，每年批签发疫苗5~10亿支，国内疫苗产值保持在150亿元左右。作为最具有潜力的新兴市场，不少外资疫苗企业也对中国跃跃欲试。

北京某疫苗储存运输地，冷链系统正在建设中 / 视觉中国
然而，想要进入中国市场，并非易事。
中国拥有据说是“全世界最严格”的疫苗监督体系，对进口疫苗的审批则更是把关严密。根据中国现行的《药品注册管理办法》，进口疫苗被批准国内上市之前，必须开展临床试验，除了临床试验外，还要经过1至5年不等的评审时间，才能颁发《进口药品注册证》。
这些审批流程的时间成本巨大，而且中国对进口疫苗的评审标准，有时候高到让人无法理解的程度。

以宫颈癌疫苗为例。
它于2006年在美国上市，此后迅速在全球100多个国家和地区（包括香港、澳门和台湾）被批准使用，然而，大陆地区却拖了整整十年，才同意让宫颈癌疫苗入华。
再后来，中国才加速了宫颈癌疫苗4价和9价的引进。

2018年5月30日上午，海南某国际医院接种了内陆地区第一支HPV九价疫苗 / 视觉中国
为什么拖了那么久？
虽然宫颈癌疫苗能够预防HPV（人乳头瘤病毒）感染、而且HPV感染早被证实可以导致宫颈癌，但是中国食药监（CFDA）却坚持认为，这两个事实无法推导出“宫颈癌疫苗可以降低宫颈癌发病率”的结论。
它必须花上更长的时间，收集到宫颈癌疫苗能够直接降低宫颈癌发病率的数据才行。
这种与全球其他国家地区格格不入的标准，让许多女性错过了打疫苗的最佳时机。
此外，即使进口疫苗拿到了上述的注册许可，也并不代表可以高枕无忧，因为进口许可证需要五年续期一次，一不小心，就会前功尽弃。
2015年4月，辉瑞宣布停止供应沛儿7价肺炎疫苗，因为它的进口许可证过期，而续期申请被CFDA拒绝了。然而，当时更先进的沛儿13价还在缓慢地审批中，沛儿7价是国内唯一的一种肺炎疫苗，断了就没有替代品了。
CFDA并没有透露为什么拒绝了辉瑞的续期申请，《财经》杂志援引的分析则认为，这可能是想为国内的肺炎疫苗研发争取时间。
CFDA想不惜代价保护国内疫苗企业，而我们和身边的亲朋好友都可能成为那个代价。
这次事件造成了全国性的、持续三年的肺炎疫苗断档：
不少孩子已经打过一针、两针，最后家长被告知疫苗已经断货，原本制定好的后续打针计划，就只能这样胎死腹中。

2013年5月1日，山东济宁疫苗不良反应受害者，10个孩子中有9个是因为服用糖丸(脊髓灰质炎疫苗)后出现肢体的残疾，如果不借助假肢，他们将终身无法正常站立和行走 / 视觉中国
另外，进口疫苗不仅要拿到药品注册许可，还要符合《中国药典》的要求。
《药典》每隔五年就修订一次，假如不符合新版药典的要求，那么即使疫苗已经通过其他所有审批、在中国安全销售了很久，也必须下架。
2010年10月，新版的药典疫苗中的抗生素残留量和Vero细胞DNA残留量都提出了更高的要求，不少进口疫苗只能打包袱滚回家。
每年进口疫苗批签发的数量占所有疫苗的不到10%，2011年，受新版药典影响，进口疫苗的数量狂跌到了4%。

国产和进口那个更好
疫苗是守护健康和生命的重要工具，采用最严格的质量和安全标准无可厚非。
然而，CFDA屡屡推出的特立独行的标准，是不是就更加科学、更加严谨呢？不少人因为新版药典事件而认定进口疫苗其实还不如国产疫苗，这是对的吗？
恐怕不是。
中国从来就不是疫苗发达国家，我们的防疫水平也还处在初级阶段，目前只对甲类和乙类传染性疾病中的大多数有比较稳定的控制，对丙类传染性疾病的控制能力还很低。
当然，能够控制住甲类乙类已经是不错的进步，但我们要清醒一点，离发达水平还有不少距离。

2009年5月20日上午，山西太原某幼儿园内，保健医正在为儿童进行红外体温监测，预防甲型H1N1流感 / 视觉中国
虽然中国拥有38家疫苗生产企业，数量全球第一，但是质量却不乐观，甚至远远落后于印度的疫苗企业。
国内的疫苗企业缺乏自主创新能力，名牌产品极少，市场竞争力很低。而国产疫苗总体在稳定性、产能及关键技术上，与进口疫苗相比还有一定的差距。
近日，网上流传一篇名为《“迷信进口疫苗毫无必要》的文章，文中写道，中国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系，并于2011年通过了世界卫生组织的国家监管体系评估。
这是真的，但很可惜的是，这不代表中国的疫苗制作已经步入国际先进行列。
想要理解中国疫苗与世界水平的差距，我们可以了解一下联合国儿童基金会（UNICEF）一年一度的疫苗爆买活动。

2010年3月15日，阿富汗喀布尔，阿卫生部、联合国儿童基金会和世界卫生组织共同组织接种脊髓灰质炎疫苗的活动 / 视觉中国
联合国儿基会是疫苗国际公共市场的主要采购方，每年都会出面代表数十个贫穷国家进行疫苗的大批采购。
为了压缩预算，有40%的疫苗、折合下来大约是12亿支都要从发展中国家的厂家那里买。而印度基本包揽了这些订单。
为什么不买中国产的疫苗
因为为了保证疫苗的质量，只有通过了WHO预认证的疫苗，才有资格参加联合国机构的采购。
想要让疫苗通过这个WHO预认证，首先，生产该疫苗的国家必须先通过世卫组织的国家监管体系评估。
换句话说，世卫的那个国家监管体系评估只是一个最基本的、如同门槛般的标准。从1999年起，中国就开始申请这个评估了，不及格了两次，一直到2011年，才成为第36个通过这个评估的国家。
要知道，据世界卫生组织的统计，全球只有48个国家生产疫苗，而且其中只有27个国家是常规生产大量疫苗的。

有钱，你也买不到进口疫苗
少量进口疫苗进入了中国市场，但是，人们依然很难随心所欲地给自己或者孩子打上进口疫苗。
中国的疫苗可以分成两种，包括一类疫苗和二类疫苗。
一类疫苗就是免费向人们提供的计划疫苗，主要由国家定点计划生产，统一定价，再集中招标采购，按计划进行接种。
这次出事的百白破疫苗，就是一类疫苗。目前，身为国企的六大生物制品研究所基本垄断了一类疫苗，占据了全国95%的份额。
国家对儿童实行预防接种证制度，在不少地区，如果儿童没有按照计划进行接种，入托、入学都会有麻烦。
孩子能不能顺利上学是家长们最大的牵挂，因此，一类疫苗的推广势头非常好，根据2004年江苏某市的调查，市镇内学校的预防接种持证率基本上都达到了97%以上。

2015年11月30日，河南郑州，一名女孩在接种“乙脑疫苗”后基本成为植物人，疑似是接种问题疫苗所致。乙脑疫苗属于一类疫苗 / 视觉中国
正因如此，一类疫苗基本找不到进口品种。二类疫苗是指一切自费疫苗，其中既有国产疫苗，也有进口疫苗，人们的选择余地大了些。
不过，进口疫苗一针就要几百元的价格实在有点昂贵，绝大部分人难以承担。
在这里，我们要多提一句：国产的减毒疫苗，其实是毒力较弱的活病毒株。如果出事的是这种活病毒疫苗，那后果可能不就不仅仅是“疫苗无效”了，可能还会有活病毒感染孩子的危险。
进口疫苗贵有很多原因。
首先，国内的疫苗企业普遍规模小、靠仿制起家，而且生产的疫苗大多数是单价疫苗、减毒疫苗，成本较为低廉；而进入中国的外资疫苗企业，都是全球排名前几的大公司，它们销售的疫苗，不少是自己研发的，而且以更先进的联合、灭活、结合疫苗为主。

2010年9月11日， 武汉百步亭社区卫生服务站，家长带着孩子接受免费麻疹疫苗接种，麻疹疫苗就是减毒疫苗 / 视觉中国
同时，二类疫苗的身份也是进口疫苗贵的原因。2005年，国家发改委出台了新规定，赋予了二类疫苗自主定价权，并允许疫苗厂家直接向接种单位、疾控中心、疫苗批发商销售疫苗。
这对疫苗企业来说，是一个巨大的好消息；同时对于接种的单位来说，它们也有油水可以赚。虽然疾控机构是国家全额拨款的非营利性机构，但是各地都允许它们加价出售二类疫苗，借此合法盈利。
以云南为例，县级及以下接种单位直接购入二类疫苗后，可以加价35%售出。
也就是说，疫苗企业可以自由定价，而接种单位也可以合法赚钱，可以说是双赢了。
细心的朋友可以发现，对于掌握采购大权的接种单位来说，疫苗越贵，它们就越有利可图。企业更是乐于抬高价钱，由此，形成了二类疫苗竞争激烈、而且价格昂贵的状况。

虽然想要打进口疫苗很难，但依然有人靠着惊人的行动力和决心，摸索出特别的解决方法。
最直接的，就是飞到香港澳门出境打。在大陆还没有批准宫颈癌疫苗的时候，便已经有不少女性选择了这个方法，这甚至还发展成了某些旅游线路的招牌项目。

长篇大论