随着中国科学技术日新月异的快速发展，随着医学领域多学科交叉发展的前景越来越广阔，中国目前的医疗技术水平已经与国际社会接轨，甚至在许多交叉学科和细分领域毫无疑问已经赶超国际发展水平，这也是值得国人庆幸的。
日前，由中国人民解放军第四军医大学唐都学院与北京大学中国药物依赖性研究所等四所知名医疗研究院所合作组织承担进行临床试验的医疗器械“植入式神经系统”用于治疗阿片类药物(如海洛因)成瘾戒断后防复吸的临床试验方案正在启动，北京高新戒毒医院作为免费临床试验单位，此次分得免费招募十五位进行免费体验这项试验系统者的资质，也就是说：这次招募是免费的，是千载难逢的机会;这次试验，除了手术费用和住院治疗是自费的，其他项目都是免费的。
如果您是阿片类药物(吗啡、海洛因、鸦片等)成瘾患者，且有强烈的戒毒意愿，现邀请您参加植入式神经刺激系统的临床研究。本植入式神经刺激系统治疗阿片类药物成瘾戒断后防复吸的临床研究于 2014 年就已开展，成功治疗 10 余例病人，取得了明显效果，为进一步验证并扩大治疗效果而开展本次较大规模的临床研究。本研究的组长单位为中国人民解放军第四军医大学附属唐都医院和北京大学中国药物依赖性研究所。参加单位为上海交通大学医学院附属瑞金医院、四川大学华西医院和南方医科大学南方医院，协办单位北京高新戒毒医院。
目前本研究已通过各中心的伦理委员会批准，即将于各研究中心开展招募患者工作。本植入式神经刺激系统已通过国家食品药品监督管理总局上海医疗器械质量监督检验中心的检测，并取得合格的型式检验报告。如果您符合以下基本条件并有加入意愿，可以拨打北京高新医院电话：01057237188 01057237166，进行详情咨询。
另外，参加本研究的必须符合以下基本条件：
1.年龄 18-50 周岁，性别不限;
2.符合 DSM-5 中中重度阿片类物质使用障碍的诊断标准，并符合以下条件：
①阿片类药物成瘾病程 3 年或 3 年以上;②3 次或 3 次以上戒毒治疗(医疗机构或者强制戒毒)失败;③已完成生理脱毒治疗(定义时间10 天后)，吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、美沙、丁丙诺啡尿检均为阴。
那么，何为植入式神经刺激系统是什么呢?所谓植入式神经刺激系统即是：由脑深部电刺激器(俗称脑起搏器)包括脉冲发生器、刺激电极以及连接两者的延长线组成的一整套系统，电极植入脑内不同核团以发挥不同的治疗作用脑深部电刺激器最早用于震颤、帕金森病等运动障碍类疾病，临床应用已很成熟。目前脑深部电刺激逐渐拓展到强迫症，物质依赖等精神类疾病的治疗，在戒毒方面，本研究的前期研究于2014年即已开展，效果显著，为进一步验证并扩大治疗效果因而开展了本次较大规模的临床研究。
那么试验会不会存在一些风险呢?应该说，风险也是存在的。本试验可能的风险包括以下三类：① 手术相关风险：如颅内出血、颅内积气、感染等，可通过采用相应的临床措施进行预防或治疗，总体发生率<3%，通常不遗留功能障碍。该手术最常见的不良反应为手术切口的疼痛及麻木。② 装置相关风险：如刺激功能失常、延长导线断裂、绝缘阻抗降低、部件腐蚀等，可通过手术重植故障部件进行治疗。③ 与刺激作用相关的副反应：如兴奋状态、嗅觉异常等，可通过调整刺激参数设置而得到改善或消除。
那么，在此处试验中如果发生上述风险的治疗费用怎么办?如果在研究期间发生上述风险，需要治疗时，治疗免费。此外，参加这项研究，申办方已为您购买了临床研究商业保险，所以参与者不用担心。.那些参加这次试验能有哪些获益呢?1、免费获得脑起搏器治疗;本试验有可能让您彻底摆脱对美沙酮及阿片类毒品的依赖。那么，此次试验周期需要多长时间呢?此次试验，每个患者的试验周期大约 7 个月。筛选前，2周的生理脱毒期、手术及术后观察 1 周、随访期 6 个月。
其试验流程按照：生理脱毒、入组筛选 手术、术后观察、随访。其具体程序如下：1、生理脱毒：于入组筛选前完成，尿毒品检测阴性。2、入组筛选：签署知情同意书、病史采集、体检、量表评分;3、手术：植入器械;4、术后观察1 周，生命体征(血压、体温、呼吸、心率)观察、尿毒品检测及成瘾渴求程度评分;5、随访：25 周，程控，每周 1-2 次尿检。
此外，此项试验还有有适度的交通补助，在确认签署知情同意书的时候会告知参与者。参加这项试验完全是自愿的，希望参与者能坚持和配合完成研究。如果参与者决定退出本研究，为保证参与者的安全，研究医生可能会要求参与者接受一些结束研究的程序。如果参与者需要其他诊断/治疗，或者没有遵守试验计划，或者有任何其他合理原因，研究者可以终止参与者继续参与本项试验。在研究期间，如果您想退出试验并取出植入物，取出手术发生的费用由申办方申办方承担;试验结束后，经研究医生临床综合评估和参与者的个人意愿，确定植入物是否取出。
如无不良反应，植入物可不用取出。试验结束后，如果您没有取出植入物，而又不想继续治疗的话，关机即可。关机期间，如出现因产品质量问题导致的相关不良反应，建议您取出脑起搏器，取出手术发生的相关费用由申办方承担。因此导致的不良反应治疗费用，由申办方承担，但与产品质量问题无关的除外。试验结束后，如果您还想继续获得治疗，请关注本试验的后续研究，根据后续研究要求签署新的知情同意书，参加后续的研究治疗。
作为研究的一部分，参与者的病历等医疗信息将在中国现行法律规定的范围内作为机密信息予以保管。该医疗信息包括：住院记录，检验报告，门急诊随访记录，处方记录，护理记录，医疗账单，其他个人识别信息等。通过签署本知情同意书，参与者授权研究医生及研究人员在开展研究时使用参与者的个人医疗信息。除非必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其它相关研究人员可以按规查阅参与者的资料。本项目研究结果可能会发表和公布，但是不会在研究相关出版上泄露您的个人身份信息。在获得研究医生允许的情况下，参与者有权查看和复制参与者与该研究相关的记录过，签署本知情同意书表示参与者同意以下内容，即在本研究未完成前，参与者可能无查阅您的某些与研究相关的记录，待研究完成后，参与者的这一查阅权利将恢复。
此外，入组条件除了招募广告中的基本入组条件，推荐患者时还有以下这些事项需要注意排除的。除了阿片类药物除外的其他药物依赖患者(烟草除外)，还包括：
1)受试者本人自愿戒毒意愿不强;
2)有严重认知障碍(MMSE 评分：文盲<17，小学<20，初初中以上<24);
3)有其他精神疾病患者(包括药物引起的精神障碍);
4)有活动性癫痫病史(即癫痫发作)者、曾经遭受过颅脑神显神经系统缺陷;
5)血压、血糖异常难以控制，术前正在服用抗凝血药物或有术禁忌症;
6)术前肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限 3 倍、肾化验值高于正常值上限 1.5 倍;确诊的恶性肿瘤患者;有严重指数≤12 等生命体征不稳定状态;
7)确诊的 HIV 阳性者;
8)手术史：如立体定向神经核团毁损术、曾经植入过同类产过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者;
9)妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女;
10)患者正在参加其它临床试验未获得临床研究终点者;11)研究者认为不适宜参加本项临床研究者。
作为由国内四大医疗研究院所合作研发出来的一款用于阿片类药物(如海洛因)成瘾戒断后防复吸的高端医疗产品，其价格不菲自然是不言而喻的(一台售价大概在几十万元)，但是其性能完全可以说是达到高精尖的地步。据介绍，如果不出临床试验意料之外的话，这台医疗器械对于防复吸可以说达到百分之零的复吸率。当然，虽然预测是这样，但是还得经过临床实验阶段。所以，这才有了这次北京高新戒毒医院免费面向全社会招募十五位体验者的活动。
我们希望广大吸食阿片类药物成瘾的吸毒患者能够积极踊跃报名参加，毕竟这也是一次千载难逢的好机会，但前提条件是，在整个临床实验阶段，必须是资质良好、愿意积极配合临床试验的自愿者，且能够坚持配合做完整个试验阶段，我们才会招募过来，而对于那些心不诚志不坚者，则只有一句“非诚勿扰”予以答复。因为，最后的试验结果还需要送呈第三方机构“国家药监总局”进行检测评估，因此这是一次规格颇高、要求非常严格的试验。
二排左二为北京高新戒毒医院徐杰主任
对于这次招募人员的试验范围、入选标准、禁忌症、注意事项等，这套试验方案都作出了明确规定和说明，因为此次试验的目的也是为了评价这个系统对于防复吸的有效性和安全性，因此对于不符合入选标准的报名者，为了避免双方发生不必要的纠纷和人力物力财力的浪费，坚决不予采选，谢谢谅解。这套系统和产品在目前中国境内来说还是独一无二的，应用前景广大。同时，我们也热切欢迎广大阿片类药物(如海洛因)成瘾患者及其家属对于这款产品的性能和后续发展给予密切关注和反馈评估。
这套系统和产品目前在国内已经获得了10余例多年随访的成功案例，不出意外的话，还将继续在国内外多个戒毒医疗机构进行推广使用。而北京高新戒毒医院作为有良好资质的自愿戒毒医疗机构，现已获得免费体验和招募患者进行免费试验体验的优先权，可以说是近水楼台先得月，这自然与院内资深骨干和戒毒专家徐杰主任作为其会员也有莫大关系。作为会员，徐杰主任此次不仅参加了这次产品使用培训会，并带回了这本相当于博士论文篇幅一般厚重而又分量的临床实验方案，这将为这套系统和产品的投入临床试验给出了精确的理论指导。
这对于广大的阿片类药物成瘾患者来讲，一旦临床试验成功有效且安全性完全让人放心，那么就不啻于是一个天大的福音。其对于以往的阿片类药物成瘾戒断后防复吸是一次技术上的革命性的颠覆。这对于戒断后的防复吸工作不仅带来了操作上的便利，也大大有效降低甚至完全消除了复吸的可能性(这套产品的构成及其工作和运作机理，将会有戒毒专家给予患者详细的解答)。我们完全有理由相信，这样一套高端系统和产品的投入使用，将会完全打破和改写此前在治疗阿片类药物成瘾戒断后防复吸的陈旧方法与手段，带来一次技术上的颠覆性革命!我们拭目以待!
