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2019-04-11
国内医疗器械注册证，生产许可证如何申请？医疗器械吧
1.法规背景 以中国制造和/或销售的医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局颁发的《...
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2019-04-11
FDA在进行食品验厂常规监督检查时的关注重点是什么？fda吧
FDA 检查的目的是为了判定各企业设施/工厂遵守《联邦食品、药品和化妆品法》以及《美...
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2019-03-29
电动牙刷FDA认证属于几类医疗器械？FDA注册怎么做？医疗器械吧
电动牙刷在美国FDA划分为一类医疗器械，办理FDA注册须按医疗器械产品申请。 电动牙刷f...
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2019-03-12
那里可以做欧盟自由销售证书？为什么要办理这个证书？mdsap吧
自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate o...
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2019-03-12
什么是欧盟自由销售证书Free Sale Certificate？自由销售证明吧
FDASUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO的CFS证书同样可以...
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2018-10-30
医疗器材单一审核计划MDSAP认证审核怎么做？出口吧
MDSAP 医疗器材单一稽核计划（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）MDSAP 医...
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2018-09-20
请问FDA验厂怎么准备？QSR820体系辅导如何进行？fda吧
医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导 FDA注册，FDA验厂辅...
2018-08-22
我们是广东一家食品工厂，出口美国，被通知FDA验厂...食品吧
我们是广东一家食品工厂，首次迎接美国FDA工厂检查，为期两天审核的主要内容是针对出...
2018-08-22
食品工厂出口美国，被抽中FDA验厂怎么办？食品贸易吧
我们是广东一家食品工厂，首次迎接美国FDA工厂检查，为期两天审核的主要内容是针对出...
2018-07-04
美国FDA验厂如何应对？fda吧
近年来我司为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前...
2018-06-15
CE文件MEDDEV 2.7/1 Rev. 4第四版临床评价报告编写...认证吧
近两年，欧盟加强了临床评价和上市后监督的要求。2016年7月，医疗器械临床评估的全新...