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排除标准 满足下列一项排除标准即排除： （1）有过敏史; （2）有传染病如结核、乙肝、丙肝、梅毒、艾滋； （3）近1个月之内没有服用任何药物； （4）近3个月内有献血记录（200ml、400ml）； （5）打疫苗后未超过两个星期（到体检当天）； （6）从体检到试验结束期间不能保证一支烟都不抽； （7）参加完一个项目未满3个月（90天）； （8）年龄范围超出45周岁； （9）近14天未去过中高风险地区； （10）高度近视（戴上眼镜还依然影响正常生活的）；

一、什么是药物临床试验？ 药物临床试验是指当发明或者出产新药时，需要选择在一定的人群中，或者病人、健康志愿者中进行药理性、系统性研究，以证实或者发现临床药物应用情况的试验。可以用来分析药理学和药效学、药代动力学，还可以探测药物的不良反应和药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。进行临床药物试验的药物都是确定安全而且有效的，临床药物试验分为I期、II期、III期和IV期。药物试验是必不可少的步骤，是药物进行临床推广

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试药有没有生命危险，副作用大不大？！ 要了解这个问题，首先我们要知道什么是<药理半衰期> 药物的半衰期一般指药物在血浆中最高浓度降低一半所需的时间。这也是为什么受试者在服药后需要经历几个密采点，当天采血需要持续到多久都跟这个药物半衰期有关，如果你是想知道有几个采血点或者采多久，了解药物半衰期都是可以算出来的。 例如一个药物的半衰期（一般用t1/2表示）为6小时，那么过了6小时血药物浓度为最高值的一半；再过6小

1、体检当天需要携带什么东西？ 必带： 1、身份证：第一次参加的一定带上身份证原件，身份证消磁的不行；之前来过但是忘记带身份证的主动联系工作人员； 2、48小时内核酸检测阴性报告：凭报告参加体检和报名 其他注意事项： 1、不能携带打火机、烟等违禁物品； 2、不建议开车，医院不方便停车，且附近停车费较贵；如果开车来的，建议早点来，自行找比较便宜的停车位； 3、其他物品等待体检成功后会另行通知 #试药##临床试验#

为什么需要健康人参加临床试验?健康受试者主要是参加新药的临床试验和生物等效性试验，参加新药试验主要是评价的安全性，并确定合理的给药剂量提供依据。而生物等效性试马就是通过人体试验，比较试验药物和已上市药

药物临床试验的发展如同人类的进步一样，从愚昧无知逐渐走向科学文明，药物研究从无用成分、甚至有毒成分的粗制滥造阶段，逐步建立了现代的、系统的和科学的研究方法，尤以美国20世纪70年代开创性提出的“药物临床试验管理规范”（Good Clinical Practice,GCP)概念为代表，使得药物临床试验的管理形成了从商业主导到法律监管的体系，同时也伴随着对伦理的关注。现在，药物临床试验已成为一门多学科交叉的新型应用性学科，专业涵盖医学、药学

①国家对新药临床试验制定了《药物临床试验质量管理规范》来约束临床试验，以保护受试者安全。②每个临床试验都有详细可行的方案，该方案是经本专业多名专家共同协商制订。 ③每项临床试验均经伦理委员会审批通过后方能进行。 ④试验前，研究室配备了必要的急救药品及设施,确保试验期间受试者的安全。 ⑤制定有受试者损害和突发事件预案，试验中医生及护士密切观察受试者的情况，如有任何不适反应，立即给予相关处理和治疗，同时研

性别:除I期临床试验与生物等效性试验男女均可外，其它试验一般均为男性。 年龄: 一般要求18~55岁。 体重:男性受试者体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg;BMI指数在18.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)，体重指数(BMI) =体重(kg) +身高(m)+身高(m) 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，并进行健康检查应无异常。 无过敏史，试验期间和试验结束三个月内无妊娠计划且不捐献精子。 筛查前14天内至试验结束期间不服用其他任何药物,试验期间禁

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