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1产品检验报告是第一类体外诊断试剂产品备案和申请第二类、第三类体外诊断试剂产品注册应当提交的资料之一，其可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量。为提高体外诊断试剂检验报告的质量，缘兴医疗从实践中对体外诊断试剂检验报告进行风险分析，总结要点如下： 一、检验记录信息不全面，会造成检验数据混淆。体外诊断试剂检验过程中涉及的记录信息很多，检验记录应保证信息充分、完整，以便每份检验报告
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11产品:中医定向透药治疗仪 治疗病情：骨科、关节炎、颈椎病、肩周炎、类风湿腰腿痛、腰肌劳损、膝肘关节、坐骨神经痛、软组织扭挫伤等症状。 适用科室：康复科、中医科、消化科、骨科、疼痛科、儿科、妇科及呼吸科。 甲类医保报销 刘15515595460（同 V）
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2随着IT技术与医学的不断融合发展，医疗器械独立软件在临床应用日益广泛，若发生故障将造成安全风险，因此可靠性至关重要。良好的开发过程才能保证软件的可靠性，软件描述文档则是开发过程的基本体现。医疗器械软件注册技术审査指导原则中对描述文档应含基本信息、实现过程和核心算法三大内容要求，要求申请人进行陈述并提供支持性资料。在这里，缘兴医疗结合注册申报工作经验就描述文档编制要点进行梳理和浅析。 一、基本信
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0随着互联网的发展，如今网络上不仅可以订餐、购物，老百姓还可以通过网络购买部分医疗器械。不过，作为医疗领域内的行业分支，医疗器械与其他产品有所不同，它是直接或者间接用于人体的产品，重点面向医院、基层医疗机构、体检中心等，必须保证产品的安全性、有效性。那么在网购医疗器械时，应该注意哪些问题呢? 对于这个问题，作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗相关人员表示，我国医疗器械分类是按照风险
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0通常情况下，一个好的软件医疗器械，需要协同研究，进行大量产品研究和验证，生成一系列技术标准文档，并持续改进以提高软件质量。从产品注册角度看，软件制造商提供的技术标准资料并不完整，主要有以下问题： 1.没有提交软件描述文档和网络安全描述文档。比如医用冷藏箱，注册申请人只关注主机的安规性能和电磁兼容性能，未关注嵌入式软件，没有提交软件描述文档。网络安全描述文档未提交有两个主要原因。一是不清楚执行时
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0医疗器械质量监督抽查检验是指食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，并根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。下面，缘兴医疗就来谈谈产品技术要求在医疗器械抽检中的作用及一些常见问题。 医疗器械监督管理条例中明确规定，食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备
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0产品技术要求是医疗器械注册证的附件，是医疗器械软件的核心技术标准，需要系统性进行编写。比如，独立软件可以直接参考医疗器械软件注册技术审查指导原则附录I的模板进行编写产品技术要求。一般来说，产品技术要求如果编写不系统，会直接导致补充注册检验，使得软件上市周期明显加长，企业的成本增加。因此，缘兴医疗认为，医疗器械软件制造商可着重关注以下常见问题： 1.注册检测报告没有包含软件完整版本和软件发布版本
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0根据医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂注册管理办法和体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则等相关要求，体外诊断试剂临床试验现场检查要点如下： 一、临床试验条件与合规性 1.临床试验机构。临床试验单位是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展；临床试验单位是否具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员、仪器设
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0根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定等相关要求，医疗器械临床试验现场检查要点如下： 一、临床试验条件与合规性 1.临床试验医疗机构。临床试验单位是否为经资质认定且在有效期内的药物临床试验机构；临床试验单位是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等；仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合。 2.临床试验的伦理审查。
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0在二类有源医疗器械许可事项变更中，产品结构及组成的变更是比较常见的类型。下面，缘兴医疗就针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册中的产品结构及组成变更常见问题进行举例说明，帮助企业更好地理解医疗器械产品结构及组成变更注册的要求。 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，需对申报变更产品的变化情况进行整体评估，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，变化部分如不涉及电气安全
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0医疗器械注册申请，应遵循合规、充分、客观的原则。合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全性、有效性；客观是指，申请医疗器械注册的研究及其结果，应来自于申请人的质量管理体系中相关研究的原始数据。下面，缘兴医疗就医疗器械注册中一些原则上的问题进行分析。 一、未遵循医疗器械注册技术指导原则
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0风险管理工作是在对风险详细分析的条件下，利用有效措施给予控制。风险管理工作的的实施，需要评估其中的风险、风险程度以及解决措施等。在风险管理工作中，确保风险管理工作的执行，需要在前期对风险进行测量，对存在的风险进行排序。一般情况下，大风险给予优先处理，风险小可以后期处理，避免带来较大的风险危害。所以，保证医疗器械风险管理工作的执行，不仅能在很大程度上降低医疗器械的使用风险，也会维护医疗卫生事业的
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0医疗器械产品说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。下面。缘兴医疗根据实际工作的经验讨论二类医疗器械说明书的编写问题。 一是医疗器械产品说明书的常见问题，常见的有：说明书中载明的产品名称、型号规格、结构组成、适用范围等内容与经注册或备案的内容不一致，产品性能与产品技术要求、注册检验报
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0医疗器械按照其基本特征主要分为无源医疗器械、有源医疗器械及体外诊断试剂。无源医疗器械指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。缘兴医疗下面根据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法，基于国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告内容，对二类无源医疗器械注册的研究资料中产品性能研究、生物相容性评价和产品有效期常
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0医疗器械产品技术要求遵循的原则有：医疗器械产品技术要求编写指导原则、适用的强制性国家/行业标准、推荐性国家/行业标准（推荐采用，不适用条款需详细说明）。下面，缘兴医疗以广东省为例，广东省注册核发要求制定的附录内容有： 1.义齿类产品：明确原材料名称、注册证信息、生产商； 2.配方类产品：具体配方或配方组成及比例、原材料级别； 3.体外诊断试剂：抗原抗体等主要材料的供应商； 4.注册技术审查指导原
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0医疗器械临床评价有免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价及临床试验三种途径。下面，缘兴医疗根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法，基于国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告内容，对医疗器械临床评价资料常见问题进行分析。 一、免于进行临床试验的医疗器械目录产品临床评价要求。临床
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0医疗器械注册管理办法中明确，医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。从这个定义可以看出，医疗器械注册的核心任务是评价安全、有效，评价的内容是医疗器械安全性、有效性研究及其结果。 有了评价目标和评价内容后，重要的是评价标准。医疗器械安全有效基本要求是以医疗器械为对象，对其
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0根据2017版的医疗器械标准管理办法，医疗器械标准，是指由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。下面，我们就来探讨医疗器械标准的法规依据和作用。 一、医疗器械标准是对产品的基本要求。医疗器械监督管理条例中第六条规定，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行
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0第三类医疗器械是植入人体内的、风险较高的医疗器械，其临床试验纳入的受试者伤势也一般较重，在此情况下，对受试者生命安全和权益的保护是申办者和每位研究者需要给予高度关注的。在缘兴医疗看来，第三类医疗器械临床试验的顺利开展，离不开申办者、研究者、临床试验机构、伦理委员会等各方人员的共同努力。面对目前临床试验中出现的问题，各方要持有高度的责任心和使命感，各司其职，各尽其力，互相配合，逐步提升第三类医疗
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0医疗器械唯一标识(UDI)用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，对医疗器械产品上市后的监管具有重要作用。根据国际医疗器械监管机构论坛目前的定义：医疗器械唯一标识是通过全球公认的医疗器械标识和编码标准，创建出的一系列数字或字母数字的字符，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，可满足医疗器械的信息化管理、问题产品召回等需要。 GS1(国际物品编码组织)是美国FDA认可的3家UDI发布机构之一，鉴于其制定的GS1标准体系在
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0医疗器械的临床评价是医疗器械管理中的重要组成部分。产品在设计开发后期．必须通过临床评价来确认其是否达到预期的安全设想和医疗效果。当产品不符合临床豁免的规定，又无法通过等同性评估得到足够的临床数据来证明产品的安全和有效时，临床试验便成为临床评价的最后手段。缘兴医疗在这里提醒大家的是，临床试验应以医疗器械临床试验规定为指南进行方案设计、试验实施、试验结果的统计分析。同时重点考虑以下内容： 一、
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0临床评价是医疗器械制造商通过收集临床数据，对数据进行评估和分析，以确认该器械在其预期用途下的安全、有效。一般来说，医疗器械产品上市前都应该进行临床评价，只不过基于产品风险以及人们对产品认知程度的不同，采用的评价方法不一样。下面，缘兴医疗就医疗器械临床评价的等同性评估作一简单阐述和分析。 等同性评估需要通过获取同类产品的注册及使用数据进行临床评价，提交与已上市同类产品的对比说明，以及同类产品
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0产品型号、规格的变更，是医疗器械许可事项变更中的常见类型，为了帮助医疗器械企业更好地理解这类型许可事项变更注册的要求，缘兴医疗以下对医疗器械产品型号、规格变更的常见问题进行汇总说明。 一、新的强制性标准发布或修订。产品变更注册增加规格型号，例如原有型号未发生变化，新增型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号未针对新标准进行检测。变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅新增型号需要符
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0规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要。为此，国家在医疗器械通用名称命名规则中，明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范。下面，缘兴医疗就此进行简要说明。 依据医疗器械通用名称命名规则，通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专
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0医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。申请医疗器械产品注册，说明书是必需要提交的资料，而且应当符合医疗器械说明书和标签管理规定中的有关要求。缘兴医疗在这里提醒大家，依据医疗器械说明书和标签管理规定，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： (1)产品名称、型号、规格； (2)注册人或者备案人的名
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0在中国境内销售、使用的医疗器械，应当按照相关规定申请注册或者备案。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 在缘兴医疗看来，申请医疗器械注册或备案有必要先来
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0在医疗器械延续注册技术审评过程中，常常存在以下问题，应引起注意。 一、企业未在有效期届满前6个月提交延续注册申请； 二、产品管理类别发生了调整，企业未按照新的管理类别向相关部门申报； 三、企业未提交完整的医疗器械注册证及变更批件，未提供具有注册证的原材料或配合使用的医疗器械的证明文件； 四、企业生产地址发生了变化，但未事先进行登记事项变更； 五、有效期内产品分析报告中，企业未说明产
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0基于国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告内容，缘兴医疗对广东省二类无源医疗器械注册中关于申请表和综述资料的常见问题进行分析如下： 申请表是注册申请人向监管部门递交的法定申请依据，注册申请人应重视申请表的作用。申请表的内容，包括产品基本信息，如产品型号规格、结构组成、适用范围以及企业基本信息，如住所、生产地址等，在注册过程中不得随意变更。而往往这一
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0从“深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点”中，缘兴医疗获悉，医疗器械软件算法设计应当考虑算法选择、算法训练、网络安全防护、算法性能评估等活动的质控要求。建议数据驱动与知识驱动相结合进行算法设计，以提升算法可解释性。 一、算法选择。算法选择应当明确所用算法的名称、结构（如层数、参数规模）、流程图、现成框架（如Tensorflow、Caffe）、输入与输出、运行环境、算法来源依据（或注明原创）等信息。同时应当明确
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0体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。以下是体外诊断试剂临床试验入组病例样本的相关要求： 一、入组病例要求。临床
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0血液透析器虽然是一次性使用，但由于该产品与患者血液直接接触，累积作用时间长，且生产工艺要求复杂，属高风险产品。在产品注册申报过程中，为保证对产品的安全性、有效性作出全面科学的评价，需要生产者提供全面的技术性支持资料，以利于更加科学、准确的评价产品的风险及效益，进而提高产品注册申报的效率。 产品的技术报告应系统、全面的论述申报产品的研究、设计、生产加工过程，提供申报产品预期用途、技术特征、风
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0在申请医疗器械注册时，需按医疗器械注册管理办法的要求提交一系列的注册申报资料，其中产品技术报告是对申请注册的医疗器械产品进行技术审评时具有重要参考价值的资料，其内容的完整与否直接影响到对产品能否做出全面、科学及正确的评价，从而影响到产品的注册效率和结果。下面以境内三类无源植入医疗器械产品为例，谈谈如何撰写好产品技术报告，供申报单位准备申报资料时参考。 正常情况下，一份比较完整的产品技术报告
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0根据创新医疗器械特别审批程序(试行)，境内创新医疗器械特别审批工作流程分为初审、受理、审查、签发4个阶段；境外创新医疗器械特别审批工作流程分为受理、审查、签发3个阶段。 境内申请人向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请后，省级食品药品监督管理部门应当在20个工作日内完成初审。 对于完成初审的，省食品药品监督管理部门将申报材料和初审意见报送食品药品监管总局行政受理服务中心
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0依据创新医疗器械特别审批程序(试行)中的规定，创新医疗器械须同时符合以下三个条件，缺一不可。一是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权或者核心技术发明专利已由国务院专利行政部门公开；二是主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术国际领先，并且具有显著临床应用价值；三是产品完成前期研究并具基本定型产品，研究过程真实、受控，研究数据完整、可溯源。 从上
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0有源医疗器械是根据产品特点区分的医疗器械的一种，在注册申报过程中，可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。需要注意的是，申报资料会有部分标准未见编制说明的内容。下面，缘兴医疗就有源医疗器械注册产品标准的要求及常见问题进行分析。 一、产品信息。标准中产品名称、规格型号、结构组成、预期用途等内容与申请表、上市证明、说明书、检测报告等资料应保持一致。 二、引用标准。对于产品标准采用或引用的国家
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0为了保证医疗器械的安全、有效，国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。下面，缘兴医疗就医疗器械注册申报过程中，注册申请表填写、上市证明文件和技术报告的常见问题进行整理分析。 一、注册申请表填写中常见的问题主要出现产品名称、产品规格型号、产品结构组成和适用范围、生产场所地址等几个方面。 1.产品名称的常见问题是，在通用名称前附加英文、商标、适用范围等词语，或者通用名称带有宣传性词语等内
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0为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据医疗器械注册管理办法和医疗器械临床试验质量管理规范要求，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床试验检查要点及判定原则。根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定： 一、有以下情形之一的，判定为存在真实性问题： 1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、
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0由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度也不一样，因此在设计医疗器械试验方案时，虽然其运用医学统计学原理基本是相同的，但是具体方案上会有很大区别。综合现有标准和文献，缘兴医疗认为，在设计医疗器械临床试验方案时，我们应考虑以下原则或特点。 一、在研制产品标准时，就应考虑制定其临床试验要求：医疗器械的使用范围很广，医疗器械种类差别很大，有光机电类医疗器械，材料类医疗器械，诊断试剂类医
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0医疗器械临床评价，是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列入“免于进行临床试验的医疗器械目录”，分别提出不同的临床评价要求。虽然临床评价的定义不同、具体规定和要求也不尽相同，但从缘兴医疗的经验来看，临床评价的具体实施基本都包括了以下过程：确定临床评价范围、临床评价计划；识别评价所需的临床资料或信
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0“医疗器械监督管理条例”中规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的注册申报资料，同时在“医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式”中依次做出了详细要求。但行业中普遍存在两个理解上的偏差，一是认为注册申报资料就是为注册准备的，很多申请人是在注册申报前现编资料；二是注册申报资料12份齐全了就可以，各个文件并无关联。缘兴医疗现就此进行探讨，简单说明医疗器械注册申报资料与安全有效基本要求。
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0医疗器械注册申报资料规范的建立是为了更有效地提供产品安全性、有效性研究及其结果，更高效地服务于注册上市前审查。影响医疗器械上市前审查的因素很多，其中较为重要的因素包括：审查能力、审查效率和审查的系统性。因此可以从这三个方面对医疗器械注册申报资料规范的建立进行评价。 一、基于国富论的分工原则医疗器械注册申报资料规范有利于审查能力的提升。医疗器械在受社会关注的公共安全领域，产品复杂性高，涉及多
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0在中国，二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照“医疗器械注册管理办法”或“体外诊断试剂注册管理办法”的相关规定向食品药品监督管理部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。而二、三类医疗器械产品的注册申请，需注册申请人向食品药品监督管理部门提交系列技术资料，包括注册检验报告、临床评价报告等。其中，注册检验是产品上市前评价的一个主要环节。 在“医疗器械注册管理办法”中
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0一般来说，无论是哪一种医疗器械，当它在社会上占有一定位置之前都应从其正面与反面加以评价比较，并对其反面采取必要的补救措施。这个过程也就是医疗器械评价，通常主要是考虑其安全性、可靠性、主要技术指标和投资的有效性等。 一、安全性，是评价医疗器械首先要考虑的，特别是医用电子仪器。因为医用电子仪器大部分是用于检测生物体信息或给生物体某种作用，仪器和生物体往往紧密地连在一起工作，需要确保生物体的安全
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0七、检验方法描述不详细。一般来说，生产企业都会将此部分内容尽可能地描述详细，尤其是操作较为复杂的产品，但有时也会出现内容遗漏的情况，如：从冷藏或冷冻条件取出的产品需放置室温多长时间进行平衡才能用于实际操作；缺少质量控制程序；文字表述繁琐难理解，缺少图示流程等。对于这些情况，如果生产企业能够予以关注，一般都能够避免此种错误的发生。 八、参考值表述不准确。参考值，也就是参考范围，其内容一般有两
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0CA证书管理员的任命有什么要求吗？是否必须由CA证书管理员去现场办理CA的领取？ 答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企业实际情况尽量授权工作相对稳定的人员担任，并建立相关的内部管理制度。CA证书管理员应携本人身份证件及相关资料前往器审中心业务大厅办理领取业务。 不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA证书管理员可以任命同一人吗？ 答：如某企业
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0在体外诊断试剂注册管理办法中，明确了第二、三类体外诊断试剂产品注册时需进行临床试验。为了让体外诊断试剂产品顺利进行临床试验，缘兴医疗提醒大家，在设计体外诊断试剂产品临床试验方案之前，应做好以下工作。 在设计临床方案之前，首先要有关于伦理的考虑。企业应考虑临床研究用样本的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于一些特殊的情况，如果客观上不能获得受试
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0体外诊断试剂临床试验质控内容涉及资质类文件、批准类文件、操作类文件以及原始记录资料等方面。在体外诊断试剂临床试验现场检查要点中要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记录的完整性和原始性。因此，缘兴医疗认为，在实际工作中，按照试验方案的规定，应重点从样本的这几方面进行质量控制。 一、样本来源。按照方案所明确的样本纳人及排除的准则，要求在实验室信息
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0关于实施医疗器械注册电子申报的公告要求，自2019年6月24日起，选择线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的申请人或注册人，应同时提交符合医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）要求的电子资料。注册申请人或注册人请登录医疗器械注册企业服务平台，新建、填写并保存注册申请表，并下载获得与拟申报事项对应的完整医疗器械注册申报资料目录（RPS ToC）文件夹结构、适用性说明文档，并按要求准备相应的电子版文档。其中包括电子
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0在医疗器械临床评价技术指导原则中，医疗器械临床评价被定义为，注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。并且按照所评价的医疗器械是否列入免于进行临床试验的医疗器械目录，分别提出不同的临床评价要求。为了在医疗器械注册过程中，做好医疗器械临床评价，缘兴医疗现就医疗器械临床评价各阶段需要重点关注的问题进行总结。 一、确定临床评价范围和
